FDA no ha autorizado pruebas rápidas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aclaró el tema del permiso para la distribución de pruebas rápidas basadas en detección de antígenos y anticuerpos para identificar casos de Covid-19.

Mencionó la FDA en un comunicado publicado en su sitio web este día, que procederán contra las empresas distribuidoras de este tipo de pruebas que aseguran tener la certificación de la FDA para vender su producto.

“Algunas empresas afirman falsamente que sus pruebas serológicas (de detección de antígenos y anticuerpos) están aprobadas o autorizadas por la FDA, o afirman falsamente que pueden diagnosticar Covid-19. La FDA tomará las medidas adecuadas contra las empresas que presenten afirmaciones falsas o pruebas de marketing que no sean precisas y confiables”, detalló.

La FDA aseguró que no ha hecho experimentación científica con ningún tipo de prueba rápida, y que autorizó su comercialización durante la emergencia en Estados Unidos con fines de buscar un tratamiento efectivo. Es decir, la FDA recomienda que se utilicen al final del tratamiento médico y no como modelo de detección de la enfermedad.

“En marzo, la FDA emitipo una política para permitir que los desarrolladores de ciertas pruebas serológicas comiencen a comercializar o usar sus pruebas una vez que hayan realizado la evaluación adecuada para determinar que sus pruebas son precisas y confiables. Esto incluye permitir que los desarrolladores comercialicen sus pruebas sin una revisión previa de la FDA (…) La FDA no las ha revisado ni autorizado”, puntualizó.

Esto lo afirmó pues las pruebas de detección de antígenos y anticuerpos pueden ser útiles para identificar pacientes que han vencido al coronavirus y que han desarrollado inmunidad a la enfermedad a futuro. Con base en esto, puede ampliar el panorama médico y científico referente a cómo atacar al virus SARS-Cov-2.

“Esto podría usarse para ayudar a determinar, junto con otros datos clínicos, que tales individuos ya no son susceptibles a la infección y pueden volver a trabajar. Además, los resultados de estas pruebas pueden ayudar a determinar quién puede donar una parte de su sangre llamada plasma convaleciente, que puede servir como un posible tratamiento para aquellos que están gravemente enfermos por Covid-19”.

Añadió la FDA que en Estados Unidos son alrededor de 70 las empresas que comenzaron a desarrollar este tipo de pruebas rápidas. Y recalcó que no pueden utilizarse como medio de detección masiva porque aún está en proceso la investigación científica que determina a partir de cuándo comienzan a aparecer los antígenos y anticuerpos en el cuerpo humano una vez adquirió el virus.

jl